新藥獲批 I 澤璟制藥重組人凝血酶獲批上市 攜手遠大生命科學 加快商業(yè)化落地
- 分類：企業(yè)新聞
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-06-25
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【概要描述】2024年1月2日，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶獲批上市，用于“成人經(jīng)標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創(chuàng)面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。
新藥獲批 I 澤璟制藥重組人凝血酶獲批上市 攜手遠大生命科學 加快商業(yè)化落地
【概要描述】2024年1月2日，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶獲批上市，用于“成人經(jīng)標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創(chuàng)面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。
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2024年1月2日，澤璟制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，該公司自主研發(fā)的重組人凝血酶獲批上市，用于“成人經(jīng)標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創(chuàng)面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。
療效與安全性兼?zhèn)?為外科止血帶來新選擇
重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內(nèi)唯一采用重組基因技術生產(chǎn)的重組人凝血酶，也是經(jīng)過科學和規(guī)范的III期臨床試驗并獲批上市的生物止血類產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)僅有美國Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。
當重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒污染風險、低免疫原性風險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統(tǒng)生化制品的安全性隱患。重組人凝血酶由于其快速止血的特點和安全性上的優(yōu)勢，預計在未來有望成為外科手術局部止血藥物中的重要產(chǎn)品。
重組人凝血酶本次獲批用于“成人經(jīng)標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創(chuàng)面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”，將有望應用于多科室手術止血場景中，將為外科手術止血領域提供新的用藥選擇，惠及更多患者
外科手術止血市場廣闊 商業(yè)化前景可期
根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告和國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，在過去五年中，中國外科手術臺數(shù)經(jīng)歷了較快的增長，由2016年的5,082.2萬臺增長到2020年的6,324.6萬臺，年復合增長率為5.6%；預計在未來，這一數(shù)字將保持平穩(wěn)增長，以9.8%的年復合增長率于2025年達到10,110.3萬臺并以4.9%的年復合增長率于2030年達到12,828.9萬臺。隨著中國手術臺數(shù)的增長，外科手術局部止血藥物市場亦將呈現(xiàn)出較為穩(wěn)定的增長，由2016年的63.1億元增長為2020年的70.7億元，年復合增長率為2.9%；預計在未來，外科手術局部止血藥物市場將持續(xù)增長，并于2025年及2030年分別達到123.5億元及161.6億元，年復合增長率分別為11.8%及5.5%。
根據(jù)國家衛(wèi)健委2020年12月20日發(fā)布的《關于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知（國衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2020〕25號）》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》中的品種。
攜手遠大生命科學 加快商業(yè)化落地
2023年12月7日，澤璟制藥與遠大生命科學集團有限公司全資子公司遠大生命科學（遼寧）有限公司簽署了《重組人凝血酶獨家市場推廣服務協(xié)議》，授權遠大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區(qū)（中國大陸地區(qū)、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺灣地區(qū)）的獨家市場推廣服務商。在圍術期和止血領域，遠大生命科學深耕多年，在止血藥品入院和銷售方面具有豐富的經(jīng)驗。本次合作能夠充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，加快推進重組人凝血酶上市后的商業(yè)化，為臨床需求提供新的治療選擇。
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